23. september 2013, ravimifirma Janssen Biotech (Janssen Biotech, Inc.) teatas, et amet kvaliteedikontrolli toodete and Drug Administration (Food and Drug Administration, FDA) kiitis heaks kasutada oma ravimit Stelarat / Ustekinumabiga (Stelarat / Ustekinumabiga) kui monoteraapiana või kombinatsioonis metotreksaadiga (metotreksaat) raviks täiskasvanutel (üle 18 aasta) aktiivse psoriaatilise artriidi.
Psoriaatiline artriit
Kuna portaal MEDFARMKONNEKT vastavalt Alice Gottlieb (Alice B. Gottlieb), teadlaste ja liikmed orgkomitee Research, juhtiv dermatoloog Tufts Medical Center (Tuftsi Medical Center), sest dermatoloogid ja Reumatoloogia oluline on tema käsutuses hiljemalt raviks patsientidel psoriaatiline artriit, haigused, mille ravi vajavad täiendavat biologics.
Vaata ka: psoriaatiline artriit: kui haige liigesed
Tema sõnul agent mille toime on suunatud tsütokiinide interleukiin-12 ja interleukiin-23, mis arvatakse võtmeroll arengus immuunvahendatud põletikulised haigused, võib parandada patsientide seisukorda.
Raviks artriidi ravi psoritaticheskogo Stelarat annuses 45 mg manustatakse subkutaanselt 0 ja 4 nädalat, pärast mida süstitakse 12 nädalat iga. Patsientidel samaaegse psoriaasiga mõõduka kuni raske vorme, mille kaal ületab 100 kg, on soovitatav annus 90 mg. Stelarat ravimi heakskiit põhines andmetel kaks peamist multi-randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga III faasi uuringust: PSUMMIT I ja PSUMMIT II.
Nendes uuringutes on hinnatud tõhususe ja ohutuse Stelarat subkutaanset manustamist annustes 90 ja 45 mg 0, 4 nädalat ja seejärel iga 12 nädala. Uuring hõlmas 927 patsienti diagnoositakse aktiivse psoriaatilise artriidi, mis on valulik ja paistes liigeste üle viie ja tase C-reaktiivne valk on vähemalt 0, 3 mg / dl, sõltumata eelnev ravi standardne ravi. Testida PSUMMIT II valiti 180 patsienti, kellel oli varem ravitud 1-5 tuumorinekroosifaktor inhibiitorid.
LOE KA: UCB on taotlenud pikendamise näidustused ravimi raviks Chiemsee psoriaatilise artriidiga
Uuringu tulemused 1 PSUMMIT näitas, et 24 nädalat ja 42-50 protsenti patsientidel ravimi annused Stelarat 45 ja 90 mg võrra, on saavutatud vähemalt 20 protsenti paranemist sümptomite kriteeriumidel ACR20, mis on esmane tulemusnäitaja mõlemas uuringus. Uuring PSUMMIT II ACR20 ravivastuse kriteeriumid 24. nädalal saavutati 44% patsientidest, kellel ravimi Stelarat 45 mg ja 44% patsientidest, keda raviti ravimi annuses 90 mg.
Lisaks uimastitarbimise võimalik saavutada paremaid haiguse sümptomeid pehmetes kudedes, sealhulgas daktüliit (põletik sõrme), entesiit (kõõlusepõletik sisestamise ja sidemete luu) ja nahal mõõdetuna indeksi raskust psoriaas (Psoriaas ning raskusastme indeksi tulemus , PASI) 75. Need katsed PSUMMIT I on avaldatud väljaandes The Lancet (The Lancet) 13. juuni 2013.
Vt ka: Selja Company esitatud uuringu tulemused ravimi raviks psoriaatiline artriit
Ohutusele narkootikumide Stelarat salvestatud uuringud PSUMMIT, olid võrreldavad ohutusprofiil Stelarat, mis on määratud rakenduses raviks psoriaasi mõõdukas kuni raske ning kinnitas viie aasta kliinilistes uuringutes.
