Juhtimine toidu kvaliteedi kontrolli ja ravimiameti (Food and Drug Administration, FDA) teatas reede, november 1, 2013, et ravim Šveitsi ravimifirma Roche (Roche) Gaziva / obinutuzumab (Gazyva / obinutuzumab) on lubatud kasutada kombineeritult kloorambutsiil (kloorambutsiil) raviks patsientidel, kes kannatavad kroonilise lümfoidse leukeemia ja mida ei ole töödeldud.
Krooniline lümfoidne leukeemia
Kuna portaal MEDFARMKONNEKT, selts, mis antakse prioriteet läbivaatamise Roche'i kinnitamise taotluse ravimi märkida, et Gaziva, varem tuntud kui GA101 ja arendatud täiustatud versiooni MabThera / Rituximab (MabThera / rituximab), on esimene ravim heakskiidetud staatuse põhiõiguste uue ravimi (Läbimurre Therapy määramine).
Vaata ka: GlaxoSmithKline ja Genmab on esitanud registreerimisavalduse Euroopas Arzerra'ga ravimina kroonilise lümfoidse leukeemia
Dr Richard Pazdur (Richard Pazdur) direktor hematoloogia ja onkoloogia ravimid Center for hindamise ja uurimistöö ravimid (Office of hematoloogia-onkoloogia tooted FDA Center for Drug hindamine ja teadusuuringud) on FDA märkida, et käesolev sertifikaat näitab, kui tähtis on arengu täiesti uut ravimid, mis võimaldab meil koostöös teiste ettevõtete arengu kiirendamiseks, läbivaatamise ja kättesaadavus olulist uut ravimit. Roche lisas ka, et narkootikumide Gaziva, mis on osa kokkuleppel Genentech (Genentech) ja Biogen Aydek (Biogen Idec) USA-s, on saadaval kahe nädala jooksul.
Vaata lisaks: EL on taotlenud registreerimisest narkootikumide ibrutinib raviks kroonilise lümfoidse leukeemia ja vahevöö lümfoomi
Registreerimise taotlus ravimi põhines andmeid kliinilise uuringu CLL11 III etapp, kus osales 356 randomiseeritud patsiendiga, kes ei olnud varem saanud selle ravi ja põevad lümfoidne leukeemia, kes said seda ravimit Gaziva koos klorambutsiil või klorambutsiil üksi. Katse ajal rühma ravimi võtmise Gaziva koos klorambutsiil, 84 protsenti patsientidest vähendada haiguse progresseerumist ning keskmine progressioonivaba elulemus - 23 kuud, võrreldes 11, 1 grupis, keda raviti klorambutsiil. Samuti, 27, 8 protsenti ravitud patsientidel kloorambutsiil ja Gaziva saavutanud täielikku ravivastust võrreldes 0, 9 protsenti ravitud patsientidel kloorambutsiil üksi. Esindajad Roche märkis ka, et lõpliku uuringu tulemused CLL11, kus ravimit Gaziva koos klorambutsiil võrreldi teise ravimiga MabThera ja klorambutsiil, esitatakse detsembril kell aastakoosoleku American Society of Hematoloogia.
Vaata ka: leukeemia: päritolu salapärane haigus
Selle aasta alguses esitas ettevõte andmeid eelnevalt planeeritud vahepealse analüüsi, mis kinnitas selle ravimi kasulikkus võrreldes teisega Gaziva MabThera, mis ilmub turule kaubamärgi all Rituxan (Rituxan). Taotluse kinnitamiseks Gaziva ka esitatud reguleerivate asutuste ning teiste riikide, sealhulgas Euroopas. See ravim on ka uuritud raviks mitte-Hodgkini lümfoomi ja difuusne suurrakklümfoom.
