Farmaatsiafirma Viive Helsker (ViiV Healthcare) teatas esmaspäev 12 august, 2013, et juhtimine toodete kvaliteedikontrolli and Drug Administration (Food and Drug Administration, FDA) kiitis heaks tableted toote Tivikey / dolutegravir (Tivicay / dolutegravir) annuses 50 mg ravi HIV-infektsiooni raviks täiskasvanutel ja lastel 12-aastased ja vanemad, kes kaaluvad vähemalt 40 kg.
FDA heaks ravimina HIV Tivikey
Nagu portaali MEDFARMKONNEKT on ravimiks Tivikey integraasi inhibiitor, mis on mõeldud kasutamiseks kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega HIV ravis. Viive Helsker - spetsialiseerunud arendamise narkootikumide raviks HIV ettevõte on asutatud 2009. aasta novembris hiiglased ravimitööstus - Briti firma GlaxoSmithKline (GlaxoSmithKline) ja USA firma Pfizer (Pfizer). Oktoobris 2012 Jaapani firma Sionogi (Shionogi & Co) omandas 10-protsendilise osaluse firmas Viive Helsker. Omakorda GSK kuulub 77 protsenti ettevõtte Sionogi.
Vt ka: Ameerika Ühendriikides heaks esimese kiirtesti neljanda põlvkonna et määrata HIV
Tivikey on esimene täielikult välja töötatud ravimifirmad Viive Helsker ja see on saadaval apteekides aasta lõpuks kuus. Tivikey - integraasiahela ülekande inhibiitor, mis blokeerib üks ensüümid oluline HIV levikut. Ravimit võetakse ööpäevas kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega.
CEO dr Dominique Lima (Dominique Limet) märkis, et nad saavad kinnituse isegi kinnitab ühingu kohustuse töötada välja uusi ravimeid HIV raviks, aidates patsientidel tegeleda haigus. Viive Helsker esitanud taotluse heakskiitmiseks narkootikumide 17. detsember 2012 kantseleis toodete kvaliteedikontrolli and Drug Administration (Food and Drug Administration, FDA) kui HIV-infektsiooni raviks lastel ja täiskasvanutel. Hiljem, veebruar 2013, FDA teatas, et ettevõtte taotluse Viive Helsker prioriteetseks läbivaatamise staatus.
Vaata ka: Eksperdid: võitlus AIDSi Ukraina rahastatakse
Vastavalt seadusele hinnakujundamisele taotlemisel tasu FDA (Prescription Drug Kasutaja Fee seaduse PDUFA), lõpliku otsuse kuupäevast narkootikumide Tivikey oli kavandatud 17. august 2013. FDA heakskiit põhines andmed ohutuse ja efektiivsuse saadud neli suurt kliiniliste uuringute III faasis, kus osales ligikaudu 2 557 patsienti HIV patsientidel, kes ei ole varem vastanud AIDS'i patsientide eelnevalt ravitud retroviirusevastaste ravimitega.
Vaata ka: Top 3 müüti AIDS
Taotlus on ka andmed uimastitarbimise lastel vanuses kuni 12 aastat ja vanemad. Sõltuvalt test, patsiendid randomiseeriti saama narkootikumide või Tivikey Isentress / raltegraviirravi (Isentress / raltegraviirravi), iga koos teiste ravimite või Atriplaga (Atriplaga) - kombinatsioon ravimi koosnevad ravimid nagu efavirensi, emtritsitabiini, tenofoviiri. Tulemused neli kliinilised uuringud on näidanud, et uimastitarbimise Tivikey võrdselt efektiivne nii uuringutes. Ettevõtte esindajate lisas, et ravim kasutati Tivikey farmakokineetilised tugevdavat vahendit.
